Veteriner tıbbi ürünlerde yeni düzenlemeler yapıldı ve yürürlüğe girdi.  Veteriner sağlık ürünlerini üretenler, ithal edenler, kullananlar, satanlar, dağıtanlar bu yeni yönetmelik ile “yeni bir hayata” başlayacaklar.

Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığının yeniden yapılanması, Veteriner Sağlık Ürünleri ve Halk Sağlığı dairesinin kurulması ve 5996 sayılı “Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanunu” yayınlanması ile başlayan süreç devam etmektedir.  İlgili 5996 sayılı yasanın 13.06.2010 tarihinde 27.610 sayılı resmi gazetede yayınlanmasının ardından 18 ay içinde yönetmeliklerin çıkacağı bildirilmiştir.  Yönetmelikler 2011 yılı Aralık ayının ikinci yarısında ardarda yayınlandı.  Bunlardan biri de 24 Aralık’ta 28.152 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan ” Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkındaki Yönetmelik” idi.

Yeni yönetmelik neler getiriyor?
Veteriner Tıbbi Ürünler Yönetmeliği, AB uyumunu sağlamak üzere çıkarılmış bir yönetmeliktir.  Yönetmelik aşı ve ilaçları tek bir yerde toplamış oldu. Yönetmelikte ilk defa mesleki basın, farmakovijilans, GMP, otovaksin, Veteriner Ecza Deposu gibi kavramlar yer aldı.  Şimdiye dek olmayan ” Veteriner Sağlık Ürünlerinin Tanıtımı” ile ilgili maddeler de yönetmelikte yer aldı.  Yine ilk defa “pazarlama izni” gerekliliği ortaya konuldu.

GMP, İÜU:
İyi Üretim Uygulamaları olarak adlandırabileceğimiz bu uygulama ile ilgili olarak bir talimatname veya kılavuz henüz yok.  Ancak; yeni yönetmelik bunun en kısa sürede çıkartılması gerektiğini ifade ediyor.  Bizler yurtdışından yıllardan beri yaptığımız ithalatta bu belgeleri sunuyorduk.  Zaten bu belge olmadan ithalat yapamıyorduk.  Şimdi ülke içindeki üretimlerden de istenecek.  Böylece bir disiplin getirilmiş olacak.  Diğer yandan; biz nasıl böyle bir belgeyi ithalatta istiyorsak, bizden de başka ülkeler istiyordu.  Dolayısıyla böyle bir belge ihracat olanaklarını da arttıracak.  Kaliteli ürünlerin üretimini öngören bir uygulama olacağı için kaliteyi öne çıkaran şirketler haksız rekabetten kurtulacak, son kullanıcı daha güvenilir ürünler kullanacak.

Veteriner Ecza Deposu: 
Şimdiye dek böyle bir kavram yoktu.  İlk defa Veteriner Ecza Deposu kurulabilmesi yönünde bir adım atıldı.  Sağlık Bakanlığından ruhsatlı ve sorumlusu eczacı olan depoların yanı sıra, Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığından ruhsatlı ve sorumlusu veteriner hekim olan depolar da bu alanda çalışabilecek.  Yeni yönetmelik Veteriner Tıbbi Ürünlerin ticaretinde ecza depolarını işin merkezine koymuş durumda.  Yeni uygulamada her yöne satışların kavşak noktası ecza depoları olarak öngörülmüş.

Otovaksin:
Çiftliğe özel aşı üretilmesi olarak da tanımlayabileceğimiz bu uygulama yurtdışında yaygın olduğu halde ülkemizde yoktu.  Bu yönetmelik ilk defa otovaksin üretilebilmesinin yolunu açtı.  Yönetmelik uyarınca kurulmuş ve ruhsat almış olan aşı üretim laboratuvarları hastalık çıkan hayvancılık işletmesine özel aşı üretebilecek.  Örneğin; Ata Fen olarak biz işletmeye özel aşı üretebilecek ve sadece o işletmede kullanılmak üzere piyasaya değil, etkenin alındığı işletmeye aşıyı verebileceğiz.  Bu şekildeki uygulama bir süre sonra bölgelerde yoğunlukla saptanan mikroorganizmaları belirlemeye, belki ileride bölgesel ya da ülkesel boyutta ticari aşı yapabilmeye de olanak sağlayacaktır.

Farmakovijilans:
Bu da bir ilk olmuştur.  Bir veteriner hekim “Farmakovijilans Sorumlusu” olarak atanacak, görevi şirket ile saha arasındaki temas olacaktır.  Ürünlerin sahada izlenmesi olarak özetleyebileceğimiz bu uygulama dış ülkelerde vardı, bizde yoktu.  Şirketler ürünlerini ister ithal etsinler, ister ülke içinde üretsinler, sahadaki koşullarda izlemek zorunda olacaklar.

Tanıtım İlkeleri:
Ülkemizde ilk kez VİSAD (Veteriner Sağlık Ürünleri Sanayicileri Derneği) tarafından bir “Tanıtım İlkeleri Kılavuzu” yayınlanmıştı.  Ancak; yeni yönetmelik ilk defa olarak resmi bir şekilde Veteriner Sağlık Ürünlerinin tanıtımını ele almış oldu. Artık mesleğe yakışmayan, haksız rekabete yol açabilecek, bilimsel olmayan, son kullanıcının aklını karıştırabilecek tanıtımlar yapılamayacak.  Tanıtıma bir disiplin getirilmesi amaçlanıyor.  Reklamlar, promosyonlar, bedelsiz numuneler konusuna sınırlamalar getiriliyor.  Bu çalışmalar içinde ” mesleki basın” da tanımlanmış.  Sadece veteriner hekimlere ve eczacılara yönelik basının mesleki basın olarak kabul edildiği, yetiştiricilere yönelik basının ise mesleki basın olarak kabul edilmediği belirtiliyor.  Mesleki basında ürünlerin tanıtımının nereye kadar, bunun dışındaki basın organlarınında nereye kadar tanıtabileceği, broşürlere neler yazılıp, neler yazılamayacağı yine ilk defa bu yönetmelikle belirlenmiş oluyor.

Geçiş süreci ve uygulama esnasında daha da iyi göreceğimiz şekilde bazı düzenlemeler yapılmıştır.

Yönetmeliğe bağlı talimatname ve kılavuzlar yayınlandığında işleyiş daha açık bir şekilde ortaya çıkacak ve daha da ileriki tarihlerde belirgin yararlar kendini gösterecektir.

0 cevaplar

Cevapla

Want to join the discussion?
Feel free to contribute!

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir